คณะผู้เชี่ยวชาญขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับวัคซีนได้ลงมติเมื่อวันพฤหัสบดีเพื่อแนะนำให้ใครก็ตามที่ได้รับ วัคซีนป้องกันโควิด เบื้องต้นในอนาคตจะได้รับการฉีดแบบไบวาเลนต์แทนสูตรเดิม ซึ่งเป็นสัญญาณการเริ่มต้นของการเปลี่ยนแปลงขององค์การอาหารและยาไปสู่กลยุทธ์การสร้างภูมิคุ้มกันในระยะยาว

เป็นขั้นตอนแรกที่สำคัญในกระบวนการที่อาจส่งผลให้ชาวอเมริกันหลายล้านคนได้รับยาต้านโควิดประจำปี ซึ่งคล้ายกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ดังกล่าวยังคงต้องมีการหารือและตัดสินใจมากกว่านี้ แต่ดูเหมือนว่า FDA จะเปลี่ยนจากการตอบสนองต่อระยะเฉียบพลันของการแพร่ระบาดไปสู่บรรทัดฐานในระยะยาว

คณะกรรมการวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้องของหน่วยงานลงมติด้วยคะแนนเสียง 21 ต่อ 0 เพื่อแนะนำให้แทนที่ระบอบการปกครองของวัคซีนโควิด-19 ที่ได้รับอนุญาตเดิมด้วยวัคซีนแบบไบวาเลนต์ เวอร์ชันดังกล่าวได้รับการปรับสูตรใหม่เมื่อฤดูใบไม้ร่วงที่แล้วโดย Pfizer-BioNTech และ Moderna เพื่อให้การป้องกันจาก BA.4/BA.5 สายพันธุ์ย่อยของ Omicron ซึ่งแพร่ระบาดอย่างกว้างขวางในขณะนั้นและสามารถแพร่เชื้อให้กับผู้ที่ได้รับชุดวัคซีนดั้งเดิมและผู้สนับสนุน

หลักฐานล่าสุดบ่งชี้ว่าไบวาเลนต์ในปัจจุบันสามารถป้องกันโรคร้ายแรงและการเสียชีวิตจากตัวแปร XBB.1 ที่ระบาดในสหรัฐอเมริกาในขณะนี้

Ofer Levy แพทย์ประจำโรงพยาบาล Boston Children’s Hospital ศาสตราจารย์ Harvard Medical School และสมาชิกคณะกรรมการองค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า “ในขณะที่เราได้เปลี่ยนมุมจากระยะการระบาดใหญ่ไปสู่ระยะเฉพาะถิ่น” “การลงคะแนนในวันนี้ถือเป็นชัยชนะครั้งใหญ่สำหรับชาวอเมริกัน”

จากข้อมูลของ CDC ประมาณ 69 เปอร์เซ็นต์ของผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่ในสหรัฐอเมริกาได้ฉีดวัคซีนหลักครบชุดแล้ว มากกว่าร้อยละ 80 ได้รับวัคซีนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง แต่ร้อยละ 20 ยังคงไม่ได้รับการฉีดวัคซีนอย่างสมบูรณ์ มีเพียงประมาณร้อยละ 15 ของชาวอเมริกันหรือ 50 ล้านคนเท่านั้นที่ได้รับสารกระตุ้นแบบไบวาเลนต์

ที่ปรึกษาเน้นว่าการอัปเดตนี้จะทำให้การสร้างภูมิคุ้มกันง่ายขึ้นในอนาคต ซึ่งอาจส่งผลให้มีการฉีดวัคซีนมากขึ้น
Henry Bernstein ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์แห่งมหาวิทยาลัย Hofstra และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษากล่าวว่า “ฉันคิดว่าอะไรก็ตามที่ส่งผลให้มีการสื่อสารสาธารณะที่ดีขึ้น การได้รับวัคซีนที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนมากขึ้นจะมีค่ามาก”

คำแนะนำยังคงต้องได้รับการรับรองจาก FDA และ CDC ก่อนที่วัคซีนทั้งหมดจะได้รับการปรับปรุง แม้ว่าองค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องเห็นด้วยกับคณะกรรมการที่ปรึกษา แต่ก็มักจะเห็นด้วย

เจอร์รี เวียร์ ผู้อำนวยการแผนกผลิตภัณฑ์ไวรัสในสำนักงานวิจัยและทบทวนวัคซีนขององค์การอาหารและยา (FDA) กล่าวว่า “เราคิดว่าการลดความซับซ้อนของระเบียบการฉีดวัคซีนจะช่วยให้ปรับใช้วัคซีนได้ง่ายขึ้น สื่อสารได้ดีขึ้นและครอบคลุมวัคซีนมากขึ้น”

การอัปเดตจะส่งผลต่อวัคซีนสำหรับเด็ก รวมถึงวัคซีนสำหรับเด็กอายุไม่เกิน 5 ปี อัตราการฉีดวัคซีนในเด็กที่อายุน้อยที่สุดนั้นต่ำที่สุดในบรรดาประชากรทั้งหมด มีเพียงร้อยละ 5.3 ของเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 4 ขวบ และร้อยละ 3.5 ของเด็กอายุ 6 เดือนถึงสองปีเท่านั้นที่ได้รับวัคซีนครบชุด

Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ขวบ หน่วยงานหวังว่าจะได้เห็นข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวัคซีนไบวาเลนต์ “สิ่งที่ทำให้มั่นใจ … คือโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เราได้เห็นจากตัวกระตุ้นแบบไบวาเลนต์นั้นสะท้อนถึงวัคซีนดั้งเดิมในช่วงอายุนี้ได้เป็นอย่างดี” เขากล่าว

นอกจากคำแนะนำของคณะแล้ว ที่ปรึกษายังได้เน้นการอภิปรายของพวกเขาในวันพฤหัสบดีเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเดินหน้าต่อไปด้วยกลยุทธ์การสร้างภูมิคุ้มกันโรคโควิด

หนึ่งในกลยุทธ์ดังกล่าวคือการปรับปรุงวัคซีนทุกปีตามสายพันธุ์ที่แพร่หลายที่สุดและแจกจ่ายเป็นประจำทุกปี คล้ายกับการฉีดไข้หวัดใหญ่ จากข้อเท็จจริงที่ว่าผู้คนส่วนใหญ่ในสหรัฐอเมริกาได้สัมผัสกับโควิด-19 แล้ว จึงเป็นไปได้ว่าผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีสุขภาพแข็งแรงซึ่งเคยได้รับวัคซีนมาก่อนจะต้องได้รับการฉีดวัคซีนเพียงครั้งเดียวทุกปี ในขณะที่เด็กที่อายุน้อยที่สุด ผู้ใหญ่ที่โตที่สุด หรือผู้ที่มี ระบบภูมิคุ้มกันที่ถูกบุกรุกจะต้องฉีดสองครั้ง

ที่ปรึกษาเตือนว่าการจำลองกำหนดการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่โดยตรงอาจใช้ไม่ได้ผลกับโควิด แม้ว่าพวกเขาจะเข้าใจความปรารถนาที่จะเผยแพร่กำหนดการเฉพาะถิ่นที่ปฏิบัติได้ง่าย บรูซ เกลลิน หัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์ด้านสาธารณสุขระดับโลกของมูลนิธิร็อคกี้เฟลเลอร์และสมาชิกคณะกรรมการที่ปรึกษากล่าวว่า “เราต้อง … ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเราไม่ได้ทำตามความเชื่อเพียงอย่างเดียว”

พวกเขาสรุปว่าจำเป็นต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะตัดสินใจเกี่ยวกับกลยุทธ์การฉีดวัคซีนที่เป็นรูปธรรมในอนาคต Hayley Gans ศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์แห่ง Stanford University Medical Center กล่าวว่า “เพื่อตอบคำถามที่ว่าบ่อยเพียงใด พร้อมกับข้อมูลการสร้างภูมิคุ้มกันและประสิทธิภาพ เราต้องการข้อมูลด้านความปลอดภัย

ถึงกระนั้น องค์การอาหารและยาก็เน้นย้ำถึงความปรารถนาที่จะปรับปรุงกระบวนการฉีดวัคซีนเพื่อส่งเสริมให้ผู้ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนได้รับวัคซีน “เราได้ยินมาอย่างชัดเจนว่าเราจำเป็นต้องใช้วิธีการที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลเพื่อให้ได้โครงการที่ง่ายที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับการฉีดวัคซีน” Marks กล่าว “มันควรจะง่ายที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ แต่ไม่ง่ายเกินไป เหมือนที่เขาพูดกันเกี่ยวกับดนตรีของ Mozart”

ที่ปรึกษายังได้ชั่งน้ำหนักว่าผู้ผลิตจะประสานการอัปเดตใด ๆ กับช็อต Covid-19 ให้อิงตามตัวแปรเดียวกันได้อย่างไร ปัจจุบัน เฉพาะช็อต Pfizer-BioNTech และ Moderna เท่านั้นที่ได้รับการปรับปรุงเพื่อกระตุ้นภูมิคุ้มกันต่อ BA.4 และ BA.5 Omicron subvariants ข้อมูลบ่งชี้ว่าการฉีดยาเหล่านี้ยังสร้างภูมิคุ้มกันต่อไวรัสสายพันธุ์ XBB.1 ซึ่งปัจจุบันเป็นไวรัสที่แพร่ระบาดบ่อยที่สุด วัคซีนของโนวาแว็กซ์ซึ่งได้รับอนุญาตเป็นชุดหลักและตัวกระตุ้นสำหรับผู้ใหญ่ยังไม่ได้รับการปรับปรุง

“เราคิดว่าเราเป็นเครื่องมือสำคัญในการส่งเสริม และ [สำหรับ] ฤดูกาลที่กำลังจะมาถึงนี้” Filip Dubovsky รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Novavax กล่าว ดูโบฟสกีกล่าวว่าบริษัทจะมองหาคำแนะนำของเอเจนซี่เกี่ยวกับการเลือกตัวแปรสำหรับช็อตในอนาคต

โนวาแว็กซ์นำเสนอข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนหลักให้การป้องกันที่เพียงพอต่อสายพันธุ์ BA.4/5 ซึ่งแตกต่างจากการฉีด mRNA ที่ต้องมีการอัพเดทก่อนหน้านี้ แต่เขาตั้งข้อสังเกตว่าภูมิคุ้มกันลดลงเมื่อเทียบกับตัวแปรเช่น XBB.1 ซึ่งบ่งบอกว่าถึงเวลาแล้วสำหรับการอัปเดต

“MRNA นั้นยอดเยี่ยมมาก” Pamela McInnes รองผู้อำนวยการที่เกษียณอายุราชการของ National Center for Advancing Translational Sciences แห่ง National Institutes of Health และสมาชิกผู้ลงคะแนนเสียงกล่าว “แต่มันอาจไม่ทำให้เราครอบคลุมในวงกว้าง ซึ่งจริงๆ แล้วเป็นสิ่งที่ฉันคิดว่าปัญหาของเราคือตอนนี้”

ที่ปรึกษาบางคนรู้สึกว่ายังเร็วเกินไปที่จะบอกว่าการจัดการ Covid-19 ในอนาคตนั้นจำเป็นต้องมีการเยี่ยมชมประจำปีหรือไม่ Cody Meissner กุมารแพทย์จากโรงพยาบาล Tufts Children’s Hospital กล่าวว่า “เราอาจหรือไม่ต้องการการฉีดวัคซีนประจำปีก็ได้ “มันเร็วเกินไป ดูเหมือนว่าสำหรับฉันในกระบวนการนี้”

“ผมไม่คิดว่าเรากำลังทำให้มันกลายเป็นหิน และเราจะได้เห็นกันว่ามันจะเป็นอย่างไร เราอาจต้องปรับตัวระหว่างทาง แต่โดยรวมแล้ว ฉันคิดว่านี่เป็นเส้นทางที่ดี” เกลลินกล่าว